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272024-08

對于不熟悉FDA注冊流程的企業來說選擇一家合格的注冊代理或咨詢服務機構是很重要的 在FDA（美國食品藥品監督管理局）注冊過程中，企業可能會遇到一系列問題，這些問題可能涉及多個方面，包括信息填寫、法規遵循、文件準備、費用支付以及審核流程等。以下是對可能遇到的問題的簡要介紹，希望可以對您有所幫助。1. 信息填寫錯誤在提

202024-08

對于需要進行臨床試驗的醫療器械試驗的時間取決于試驗的規模和設計臨床試驗可能需要數月甚至數年時間來完成 NMPA（中國國家藥品監督管理局）醫療器械注冊流程所需的時間因多種因素而異，包括醫療器械的類型、注冊申請的復雜性、申請的完整性、NMPA審核工作的負荷和效率等。因此，無法提供一個確切的固定時間。但一般而言，醫療器械的NMPA注冊流程可能需要數個月至數年不等的時間來完成。

132024-08

獲得FDA注冊的企業被視為具有更高的信譽度和專業度這有助于企業在市場上樹立良好的品牌形象提高品牌知名度 在當今全球化的醫療市場中，美國作為全球最大的經濟體之一，其市場潛力和影響力不言而喻。對于致力于拓展國際業務的醫療器械企業來說，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療注冊無疑是一項至關重要的里程碑。這不僅是對企業產品質量的權威認可，更是打開美國市場大門、提升品牌全球影響力的關鍵

062024-08

企業需要在每年特定的時間段內完成FDA注冊更新以維持其在美國市場的銷售資格 在探討全球醫療器械市場時，美國無疑是一個舉足輕重的市場，而進入這一市場的關鍵一步便是通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格審核與注冊。FDA的注冊流程不僅考驗著企業的產品質量與合規性，其注冊費用與有效期的規定也直接影響著企業的運營成本與市場策略。本文將為您深入解析FDA醫療器械的注

302024-07

對于被歸類為高風險或具有特定特征的醫療器械NMPA會實施更為嚴格的監管措施其中之一便是進行現場審核 NMPA醫療器械注冊的申請流程要求相對復雜且嚴格，以確保醫療器械的安全性和有效性。以下是小編整理的對該流程的簡單介紹，希望可以對您有所幫助。一、準備申請材料產品注冊申請表：填寫詳細的產品信息。產品技術文件：包

232024-07

要獲取MDR醫療器械認證制造商應進行全面的風險管理對產品可能帶來的各種風險進行評估 獲取MDR（Medical Device Regulation，歐洲醫療器械規例）醫療器械認證的條件涉及多個方面，以確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。以下是小編整理的獲取MDR醫療器械認證的一些基本條件，希望可以對您有所幫助。1. 產品符合性醫療器械必須嚴格

062024-08

【2024年08月09日 培訓通知】歐陸Eurofins美德氏 聯合培訓 MDR認證要求解析 及 MDR合規策略培訓 隨著MDR法規的正式實施，眾多廠家已經開始籌備CE MDR認證，為幫助企業應對歐盟MDR法規的申請，美德氏醫械咨詢將攜手歐陸科技集團于2024年 8 月 9 日 于浙江桐廬舉辦【MDR認證要求解析 及 MDR下企業的合規策略培訓】線下培訓，同時也將開放線上觀看通道，特邀各企業屆時參加及觀看視頻直播！

242023-08

【2023年09月08日線上培訓通知】MDR臨床評價難點解析及實戰講解 附：MDR 臨床評價 CER 模板 下載

252023-07

【2023年08月04日線上培訓通知】MDR法規下上市后監督PMS詳細講解及應審思路 附：20416 中英文對照翻譯版免費下載 線上直播預告課程時間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規下上市后監督PMS詳細講解及應審思路掃碼進行 08月 04日（周五）線上直播培訓報名及觀看電腦端可以通過復制網頁鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜訊！】僅歷時半年！美德氏醫械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統 MDR CE證書 BSI 官網查詢展示 （應客戶保密要求，隱去廠家信息）詳情?項目背景 ? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無創、無輻射的影像診斷方法，可以在床邊對肺功能進行實時動態評價。它是計算機斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉運原因（將患者送往放射科），患者和醫務人員很可能暴露在輻射中。通過EIT技術可以獲得呼吸和胸部功能的評價，允許對每個機械通氣患者進行精細化處理。 ? ? ? ?值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日線上培訓通知】IVD產品分析性能評估-線性區間、測量區間、可報告區間 線上直播預告 課程時間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進行?09 月 27?日（周二）線上直播培訓報名及觀看 電腦端可以通過復制網頁鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242022-06

【2022年6月30日線上培訓通知】IVD產品分析性能評估之空白限、檢出限及定量限評價詳細解讀 線上直播預告 課程時間： 2022 年 06 月 30 日? 周四下午 13：30 - 14：30 掃碼進行?06 月 30?日（周四）線上直播培訓報名及觀看 電腦端可以通過復制網頁鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf22

242024-01

【重磅消息??！】IVDR 又雙叒叕要延期啦！！ 布魯塞爾當地時間 1月23日，歐盟理事會頒布了2024/0021 (COD)關于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 頒布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類及III類成熟技術（WET）器械的臨床調查的豁免 及 等同器械的授權豁免指南 明確MDR法規下，針對植入和III類器械，如是成熟技術WET產品（包括縫線、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、 針、夾子和連接體等產品），如獲取了充分等級的數據，則可豁免臨床調查

182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關于臨床調查的問答 本文件適用于在法規(EU) 2017/745 (MDR)范圍內進行器械臨床調查的申辦方。本文檔可能會在適當的時候補充更多的問題和答案。

112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類高風險體外診斷醫療器械參考實驗室 2023年12月6日，歐盟委員會發布了 (EU) 2023/2713號實施條例，該條例主要是關于指定體外診斷醫療器械領域的歐盟參考實驗室(EURL)。

172023-08

【要點解析】MDR過渡期轉換發證機構三方協議要點解析 歐盟當地時間8月14日，公告機構協會(TEAM NB)發布了最新立場文件模板"遺留器械監督轉讓協議-根據MDR Article 120 (3e)，根據MDD和AIMDD指令頒發的證書所涵蓋的遺留器械轉移適當監督活動的條款"，這份文件也就是“MDR過渡期延期的轉發證機構三方協議"。

242023-07

【外貿必看！】MDR及IVDR過渡期解讀 | 給出口非歐盟國家當局的有關新法規過渡期情況說明指南文件 前言 歐盟當地時間7月17日，歐盟發布《給非歐盟/歐洲經濟區國家當局醫療器械和體外診斷醫療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下載鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07